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如何正确的使用无菌隔离器
  • 发布日期:2017-02-07     信息来源:      浏览次数:307
    • 无菌隔离器是一个完全密闭的环境,可对潜在的污染源进行控制(通过过滤器、传递装置等),也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的,通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差(根据需要来进行调节为正压或者负压),气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。(湍流:气流无固定方向随意流动;层流:气流在平行的两层无干扰地单向流动。)特定情况下,层流(产生和维持成本很高)的用处很大,可以保证重点区域中的颗粒被快速清除(一个方向上),例如,在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具,而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒,从而污染操作过程。
       
      无菌隔离器的操作方式
             设备通常在气压全密闭情况下运行,在使用前需按规程有效地进行去污染和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则:
      (1)在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成,在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
      (2) 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌,并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入,或经过快速转移舱进入。
      (3)去污染方式必须是可重复和可量化的。
      用于无菌原料生产的隔离器装有HEPA 过滤器。静态时,隔离器符合ISO14644 中确定的A 级。尽管隔离系统是防泄漏的,但它仍需与周围环境进行气体交换,当存在直接与外界环境相通的开口时,隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流流。
      无菌隔离器是用于防止密闭的工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染,因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。

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